Es steht außer Frage, dass der Markt für Medizinprodukte global ist, und das Vereinigte Königreich (England, Schottland, Wales und Nordirland) ist einer der lebensfähigsten und wichtigsten Märkte der Welt.Es ist sicherlich eine, in der Sie Ihr medizinisches Gerät haben wollen, wenn Sie hoffen, einen globalen Einfluss zu haben.Die Arzneimittel- und Gesundheitsproduktregulierungsbehörde (MHRA) ist der Torwächter dieses Marktes und eine der einflussreichsten Regulierungsbehörden der Welt.

Wenn Sie wissen, wer die MHRA ist, und ihre Rolle bei der Sicherstellung, dass nur sichere, wirksame und hochwertige Medizinprodukte auf den Markt kommen, verstehen, ist dies für Ihren Erfolg in Großbritannien von entscheidender Bedeutung.Wir werden Ihnen mehr darüber erzählen, wer die MHRA ist, ihre Befugnisse und Verantwortlichkeiten und sogar einige der Anforderungen, die Sie erfüllen müssen, um Ihr Medizinprodukt in diesen Markt zu bringen.

Was ist die MHRA?

Die MHRA ist eine Exekutivbehörde des Ministeriums für Gesundheit und Soziales.Dies bedeutet, dass sie die Qualitäts- und Regulierungsstandards für Medizinprodukte in Großbritannien festlegen..

Da das Vereinigte Königreich früher Teil der Europäischen Union war, war für die Markteinführung in das Vereinigte Königreich eine CE-Kennzeichnung erforderlich.Schottland, und Wales) und der Torhüter ihres robusten Medizintech-Marktes.

Was macht die MHRA?

Wie Sie wissen, müssen Medizinprodukte spezifische Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den meisten Märkten der Welt verkauft werden können.je entwickelter die Nation und ihre Gesundheits- und Medizinprodukteindustrie, desto komplexer sind die Gesundheitsvorschriften.

Die MHRAist verantwortlich für:

• Überwachung und Regulierung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen aller derzeit auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte und Schaffung von Vorschriften und Anforderungen für Medizinprodukte, die in das Vereinigte Königreich eingeführt werden.Sie erzwingen auch Vorschriften., sicherstellen, dass Medizinprodukte die notwendigen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen und nicht konforme Produkte aus den Regalen ziehen können.

• Sicherstellen, dass die Lieferketten für Medizinprodukte und die Materialien, aus denen sie bestehen, sicher und geschützt sind.auf ihre Verpackung sowie auf die bei ihrem Transport angewandten Systeme und Logistik.
• Aufklärung der Öffentlichkeit, der Fachkräfte des Gesundheitswesens und der Hersteller über die Risiken und gesundheitlichen Vorteile von Medizinprodukten.
• EinbeziehungHarmonisierungsmaßnahmenSie beeinflussen internationale Regulierungsstandards, bewährte Verfahren und Rahmenbedingungen, um diese Bemühungen zu unterstützen.

Wie registriert man ein Medizinprodukt bei der MHRA?

Die Registrierung eines Medizinprodukts in Großbritannien ist aufgrund des Brexit, dem britischen Austritt aus der Europäischen Union, anders als in den vergangenen Jahren.Das Vereinigte Königreich hat sich an die EU-Regulierungsanforderungen gemäß EU-MDD/IVDD gehalten., die schließlich durch die Verordnung EU 2017/745 (MDR) und die Verordnung EU 2017/746 (IVDR) ersetzt wurden.Die MHRA wird ihre neuen Vorschriften einführen.derzeit im Juli 2024 in Kraft treten soll.

Einer der ersten Schritte bei der Registrierung eines Produktes im Vereinigten Königreich ist die Aufzeichnung des Produkts mit der britischen Konformitätsbewertung (UKCA) auf dem Gerät und der Verpackung.Hersteller von Geräten der Klasse I (Klassifizierung mit dem geringsten Risiko) und allgemeinen In-vitro-Diagnosegeräten können sich selbst zertifizierenUKCA-Kennzeichnungwenn diese Geräte nicht messbar und nicht steril sind.

Produkte der Klassen II und III müssen von einer in Großbritannien zugelassenen Stelle eine Konformitätsbewertung durchlaufen.Diese Organisationen haben die Befugnis, Konformitätsbewertungen durchzuführen und die UKCA-Kennzeichnung an Medizinprodukten anzubringen.Die britischen zugelassenen Stellen überwachen die Produkte, die derzeit auf dem Markt sind, auch nach dem Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass sie so lange wie sie verwendet werden, sicher und konform sind.

Der Prozess ist für Gerätehersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs, die ihre Medizinprodukte vermarkten möchten, etwas anders.Ausländische Hersteller müssen eine einzige in Großbritannien ansässige Person als Bevollmächtigten (oder UK Responsible Person) benennen.Die zuständige Person in Großbritannien fungiert als Verbindungsstelle zwischen dem Hersteller und den zuständigen zugelassenen Regulierungsbehörden und übernimmt die Aufgabe, die Produkte dieses Unternehmens bei der MHRA zu registrieren.

Die MHRA und Nordirland

Bei der Registrierung eines Geräts in GroßbritannienundIn Nordirland, werden Sie feststellen, dass es verschiedene Verfahren gibt, obwohl beide Teil des Brexit waren.Protokoll über Nordirland(Nordirland's Antwort auf den Brexit) Nordirland wendet die Verordnung EU 2017/745 (MDR) und die Verordnung EU 2017/746 (IVDR) auf seinen eigenen Rechtsrahmen an -Das Vereinigte Königreich hat beschlossen, seine eigenen Vorschriften in den nächsten Jahren umzusetzen..

Da Nordirland beispielsweise die Verordnung EU 2017/745 (MDR) und die Verordnung EU 2017/746 (IVDR) noch immer strikt einhält, können die zugelassenen Stellen des Vereinigten Königreichs keine Konformitätsbewertungen für diese Stellen vornehmen.wenn ein Hersteller mit Sitz in Großbritannien ein Medizinprodukt in Nordirland in Verkehr bringen möchte, müssen sie einen Bevollmächtigten der EU benennen, der das Produkt für sie registriert.

Außerdem an EU Notified Body must provide a conformity assessment according to Regulation EU 2017/745 (MDR) and Regulation EU 2017/746 (IVDR) for the device to receive UKNI marking (Northern Ireland’s conformity assessment mark)Ebenso können die Bevollmächtigten Vertreter Nordirlands weder nordirische noch andere ausländische Hersteller in Großbritannien vertreten.Nordeirische Benannte Stellen können auch keine UKCA-Kennzeichnung für Medizinprodukte ausstellenKurz gesagt, Nordirland hat beschlossen, die EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik, die von der Europäischen Arzneimittelagentur festgelegt wurden, weiterhin einzuhalten, während Großbritannien dies nicht getan hat.

Wie die Einhaltung der Vorschriften erreicht wird

Die MHRA ist fest positioniert als eine der führenden Regulierungsbehörden der Welt.und die Durchsetzung der Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs im Vereinigten Königreich sowie die Bereitstellung von Forschung und Bildung zur Förderung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten weltweit.

Die Einhaltung der britischen Vorschriften ist unerlässlich, um Ihr Medizinprodukt auf diesen Markt zu bringen und dort zu halten.Medizinische Geräte, die in Großbritannien auf den Markt kommen, müssen sich an die MDR/IVDR halten (bis zum 30. Juni), 2023) oder UK MDR 2002, während Nordirland weiterhin die EU-Vorschriften einhält.

Manufacturers based outside of Great Britain that want to put their devices on the market there must designate a UK Responsible Person (UKRP) to represent their interests and a UK-approved body to perform conformity assessments and apply UKCA marksGleichzeitig hält sich Nordirland immer noch an die EU-Vorschriften, die ausländische Hersteller dazu verpflichten, für die Bewertung von Medizinprodukten EU- und NI-Verantwortliche und benannte Stellen zu verwenden.Dokumentation, und Produktionsstätten, wobei die CE-Kennzeichnung der EU erforderlich ist.

Die Markteinführung Ihres Geräts in Großbritannien erfordert eine dynamische Regulierungsstrategie, die es Ihnen ermöglicht, Ihre Projekte und Prozesse zu optimieren.Sicherstellen, dass Ihre Medizinprodukte sowohl für den britischen als auch für den britischen Markt geeignet sind. Außerdem ist es wichtig, dass Sie die erforderliche Sorgfalt walten lassen, um die Einhaltung der Vorschriften beider Märkte zu gewährleisten und gleichzeitig zu vermeiden, dass ihre Prozesse und regulatorischen Anforderungen miteinander verwechselt werden.Ihre medizinischen Geräte mit beiden Märkten kompatibel zu machen, könnte Ihr MedTech-Unternehmen zu einer Hauptstütze im Vereinigten Königreich machen..