Yuanfeng POV: Aktualisierte EUDAMED-Zeitleiste
Die EU-Kommission hat kürzlich Aktualisierungen für die Fertigstellung und Umsetzung von EUDAMED auf der Grundlage der Änderung 2024/1860 angekündigt.Dieser Artikel beschreibt die derzeitigen EUDAMED-Zeitpläne und unsere Sichtweise auf diese Zeitpläne, um der Industrie zu helfen, sich entsprechend vorzubereiten..
Die EU-Kommission hat kürzlich Aktualisierungen für die Fertigstellung und Umsetzung von EUDAMED auf der Grundlage vonÄnderung 2024/1860.Dieser Artikel beschreibt die derzeitigen EUDAMED-Zeitpläne und unsere Sichtweise auf diese Zeitpläne, um der Industrie zu helfen, sich entsprechend vorzubereiten.
Aktuelle EUDAMED-Zeitpläne:
- Ich weiß.
Foto mit Genehmigung desEuropäische Kommission
Wie Rimsys die Auswirkungen dieser Ankündigung für die einzelnen Interessengruppen sieht:
Yuanfeng
Die UDI steht im Vordergrund, ebenso wie die zukünftige Interaktion mit dem Vigilance-Modul.Da Rimsys die UDI- und die Marktüberwachungsfunktion unabhängig von den aktualisierten Zielterminen weiterentwickeln wird,Wir erkennen auch die möglichen Auswirkungen der Einrichtung von Datenübertragungsmöglichkeiten (DTX) zur Interaktion mit EUDAMED in einer Maschine-zu-Maschine-Kapazität (M2M) an.Mit der Veröffentlichung der endgültigen Anforderungen für M2M DTX an EUDAMED, ist Rimsys in der Lage, unsere Verbindung abzuschließen und M2M-Fähigkeiten als Teil der EUDAMED-Lösung bereitzustellen.
Industriezweig/Kunde
Da die Europäische Kommission (EK) die EUDAMED-Zeitpläne mehrfach aktualisiert hat, erwarten wir, dass die Industrie etwas zurückhaltend ist, die neuen Zieltermine zu akzeptieren.Dies könnte die Wiedereingliederung in die EUDAMED-Vorbereitungen verzögern.Wir erwarten jedoch nicht, daß die EG diese aktualisierten Zeitpläne verschiebt.Hersteller, die nicht vorhaben, EUDAMED bis zum zweiten Quartal dieses Jahres Daten einzureichen, sollten mit erheblichen Herausforderungen rechnen, um diese Fristen zu erfüllen.Mit dem laufenden Audit der erwarteten Module und der damit verbundenen veröffentlichten technischen DokumentationRimsys empfiehlt, Schritte zu unternehmen, um die Regulierungsdaten jetzt zu organisieren und ihre Informationen frühzeitig in alle verfügbaren EUDAMED-Module einzureichen.
Europäische Kommission
Die EG empfiehlt der Industrie dringend, ihre Lösung weiter zu entwickeln und Daten freiwillig einzureichen.Die Kommission vertritt die Auffassung, dass eine frühzeitige Übermittlung von Daten den Unternehmen einen Vorteil verschafft, indem ihre Daten vor dem Ansturm der gesamten medizinischen Industrie vorliegen.Diese Unternehmen werden auch an vorderster Front stehen, um mit den Kommissionsressourcen zu arbeiten, wenn Probleme mit der Datenübermittlung auftreten.
* Hinweis: Dieser Artikel enthält rechtliche Auslegungen und Stellungnahmen derYuanfengWir versuchen, so informativ wie möglich zu sein, aber diese Informationen sollen nicht als Ersatz für die offiziellen Leitlinien der Regulierungsbehörden dienen.