Regulierungsfragen ändern sich ständig.und diese Veränderungen erstrecken sich über den gesamten Produktlebenszyklus - von der Kenntnis der globalen Vorschriften vor dem Inverkehrbringen bis hin zum Management der unterschiedlichen und sich ändernden Marktplatzierungs- und Postmarket-AktivitätenDie Verwaltung aller Arten von Änderungen der Regulierung ohne optimierte Prozesse und Methoden ist eine schwierige Aufgabe, die die Regulierungsteams auf Risiken, einschließlich Projektverzögerungen, einstellen kann.Nichtkonformitäten, finanziellen Auswirkungen und dem Personalumsatz.

Mit regulatorischen Angelegenheiten Interaktionen und Aktivitäten oft über verschiedene Abteilungen, Büroräume und externe Stakeholder,Viele Teams für Regulierungsangelegenheiten fragen sich, wie sie ihr Prozessmanagement besser optimieren können..

Wir haben die Kernmethoden aus unserem kürzlich stattgefundenen Webinar zusammengefasst,Regulierungsänderungen: Warum ein optimiertes Prozessmanagement für medizintechnische Regulierungsteams von entscheidender Bedeutung ist, um den RA-Teams dabei zu helfen, ihre bestehenden Prozesse zu überprüfen, Lücken zu erkennen und einen Abhilfe- und Umsetzungsplan zu erstellen, der es ihnen ermöglicht, Risiken zu reduzieren und die Regulierungskontinuität zu erhalten.

Phase 1  Beurteilung der laufenden Prozesse Ihres Teams

Wir haben den größten Erfolg durch das Bewusstsein und die Beteiligung aller Interessengruppen in Ihrem Team gesehen.Da viele von ihnen ein Interesse an Ihren regulatorischen Prozessen und Informationen habenZusätzlich haben wir einen noch größeren Erfolg gesehen, wenn diese Bemühungen von einem Sponsor unterstützt werden, der sich verpflichtet hat, diese Prozesse zu optimieren und Änderungen vorzunehmen.

Wenn wir von der Bewertung der laufenden Prozesse sprechen, meinen wir nicht nur das Lesen von gemeinsamen SOPs und Flussdiagrammen, sondern eine ehrliche Überprüfung der Angemessenheit Ihrer regulatorischen Inputs.Einige Fragen, die Sie bei Ihrer Beurteilung stellen können, sind::

• Haben wir alles, was wir brauchen, wenn wir es brauchen?
• Erzeugt dieser Prozess wertvolle Ergebnisse? Wie hart arbeiten wir daran, diese Ergebnisse zu generieren?
• Haben wir die richtigen Werkzeuge, und wenn nicht, welche Werkzeuge gibt es auf dem Markt, die uns helfen können, unsere Ziele zu erreichen?

Sie können sicher sagen, dass Sie weniger Zeit mit Prozessen verbringen können, die nach Ihrer Einschätzung gut funktionieren.Es hilft, darüber nachzudenken, wo man die meiste Zeit verbringt.Wenn man sich auf die Prozesse konzentriert, die den größten Teil der Zeit in Anspruch nehmen, ist es einfacher zu erkennen, wo die Ineffizienzen liegen.

Wenn die Verbesserungsmöglichkeiten ermittelt sind, ist es an der Zeit, alle möglichen Risiken zu berücksichtigen.,Wir haben eine Reihe von Problemen, bei denen es sich um ineffiziente Prozesse handelt, oder noch schlimmer, um ineffiziente Prozesse, bei denen RA-Fachkräfte viel Zeit damit verbringen, zu den falschen Ergebnissen zu gelangen oder gar keine Ergebnisse zu erzielen.

Da das Risiko für diese Möglichkeiten bewertet wird, sollten Sie dann die Anstrengung berücksichtigen, die erforderlich ist, um jede zu lösen.Die Absicht ist es, Ihnen zu helfen, zu entscheiden, welche regulatorischen Veränderungen Sie zuerst mit Ihrem Team umsetzen möchten..

Phase 2  Verbesserungsplanung

Während es eine gewisse Planung gibt, die zu dem Zeitpunkt stattfinden muss, an dem Sie die Bewertungsphase starten, um Ihnen zu helfen zu verstehen und festzustellen, wer welche Prozesse beurteilen wird,Diese Phase soll sich auf die Verbesserungsplanung konzentrieren.Es beginnt mit der Priorisierung Ihrer ineffizienten Prozesse von der höchsten bis zur niedrigsten. Lücken sollten zuerst priorisiert und mit Ressourcen versehen werden, ohne zu versuchen, den Ozean zu kochen.¢ Dies hilft Ihrem Team, sich auf eine erfolgreiche Umsetzung in der nächsten Phase vorzubereiten. Nach unserer Erfahrung ist es schwierig, sich angemessen auf die Verbesserung von Prozessen zu konzentrieren, wenn man versucht, zu viele Prozesse auf einmal zu ändern.

In der Planungsphase können Sie die Ergebnisse der Bewertungen mit allen regulatorischen Interessengruppen und allen anderen Interessengruppen, die an den Ergebnissen der Prozesse beteiligt sind, überprüfen. The process owners can then take this opportunity to break down silos by understanding the relationship that their processes have with other departments and the effect their outputs have on these departments. Taking the time to understand the impact your processes have on other departments will allow you to be able to make any necessary adjustments to the inputs and outputs of your processes and hone your communication strategies.

Von hier aus können Sie Ressourcen und Aufgaben zuordnen, um den gesamten Aufwand mit regelmäßigen Check-ins zu verwalten.

Phase 3 Durchsetzung

Die Umsetzung, der einfache Teil, wie wir es scherzhaft sagen, während Sie die in der Planungsphase identifizierten Umsetzungsaufgaben durcharbeiten und sich mit Ihren Stakeholdern in Verbindung setzen,Es ist eine gute Idee, Ihre Änderungen zu testen und zu wiederholen, um sicherzustellen, dass sie weiterhin sinnvoll sind. Dies ist auch entscheidend, um zu überprüfen, ob Ihre Änderungen das Projekt oder die Aufgabe in Richtung Ihrer allgemeinen Prozessmanagementziele vorantreiben.

Die Ausbildung ist auch in der Umsetzungssphase ein Schlüsselelement.Jede Vorabkommunikation, die den Benutzern des Prozesses vor der Schulung zur Verfügung gestellt werden kann, wird für die Annahme und das Management von Veränderungen von Vorteil sein.. It’s important to not only communicate that  process changes are coming but also why they are coming and what benefits the end users of the process and the consumers of the outputs expect to see as a result.

Sobald diese Prozessänderungen umgesetzt und die Ausbildung abgeschlossen sind, ist es wichtig, den Prozess für die Wirksamkeit der Änderungen zu messen und zu überwachen.Einige wichtige Fragen, die hier zu prüfen sind:

• Haben wir Effizienz gewonnen?
• Haben wir mit diesen Prozessänderungen unser Leben erleichtert?
• Welche Auswirkungen haben diese Prozessänderungen auf unser Team, andere Abteilungen und unsere Organisation?

Wenn Sie diese Fragen nicht positiv beantworten können,Es ist wichtig, die Aktivitäten in der Planungsphase der Bewertung zu überprüfen, um sicherzustellen, dass alle Verbesserungsmöglichkeiten und Aufgaben ordnungsgemäß identifiziert und zugewiesen wurden.Wenn Sie festgestellt haben, dass diese Veränderungen einen positiven Einfluss hatten,Sie sollten diese Erfolge mit allen relevanten Teams kommunizieren, um eine Erfolgsgeschichte in Ihrer Organisation aufzubauen und die weitere Einführung dieser Änderungen zu fördern.

Unsere Webinar-Wiederholung,Regulierungsänderungen: Warum ein optimiertes Prozessmanagement für medizintechnische Regulierungsteams von entscheidender Bedeutung ist, enthält weitere Tipps zur Optimierung Ihres Prozessmanagements und erklärt, wie regulatorische Tools wie RIM-Systeme RA-Teams helfen können, zu automatisieren, zu verfolgen,und verwalten ihre Prozesse in globalen internen und externen Teams. Laden Sie die volle Wiederholung herunterHier ist es..