Im Juli 2024 trat die endgültige Regel der FDA in 21 CFR Teil 809 über Laborentwickelte Tests (LDTs) in Kraft und änderte ihre früheren Vorschriften, um klarzustellen, dass IVDs,einschließlich der in Laboren hergestelltenUnser Blogbeitrag bietet einen Überblick über LDTs, die endgültige Regel der FDA, den Phasenabbau-Prozess,und wie sich LDT-Hersteller auf die Einhaltung vorbereiten können.

Was sind LDTs?

Einfach ausgedrückt sind LDTs IVDs, die in einem zertifizierten Labor entworfen, hergestellt und verwendet werden und typischerweise für hochkomplexe Tests verwendet werden.

Historisch gesehen hat die FDA nur bei LDTs die Ermächtigung zur Durchsetzung angewendet, was bedeutet, dass die meisten LDTs nicht spezifischen regulatorischen Anforderungen unterworfen wurden.Die Zahl und die mit LDTs verbundenen Risiken sind im Laufe der Jahre gestiegen.Einige Beispiele für moderne LDTs sind Glukosetests, genetische Tests für Krebs und Infektionskrankheiten sowie Neugeborenexamen zur Früherkennung.Patienten haben ein höheres Risiko, unrichtige Testergebnisse zu erhalten, auf notwendige oder unnötige Behandlungen verzichten und irreführende oder falsche Produktansprüche einhalten, was möglicherweise Patienten gefährdet und zu höheren Gesundheitskosten führt.

Endregel der FDA über LDT

Nach der endgültigen Regelung unterliegen LDTs nun den gleichen regulatorischen Anforderungen wie andere IVD, einschließlich Überprüfungen vor dem Inverkehrbringen, Qualitätssystemanforderungen, Kennzeichnungsanforderungen,Berichterstattung über unerwünschte EreignisseUm Störungen in der Patientenversorgung zu vermeiden, gibt es eine vierjährige Übergangs- oder Ausstiegsphase, die aus folgenden fünf Phasen besteht:

• Phase 1 (6. Mai 2025): Von den Herstellern von LDT wird erwartet, dass sie FDA-Anforderungen an die Berichterstattung über Medizinprodukte (MDR), Berichterstattung über Korrekturen und Entfernungen sowie Qualitätssicherung (QS) -Anforderungen für Beschwerdeunterlagen.

• Phase 2 (6. Mai 2026): Die Hersteller von LDT müssen die Anforderungen an die Registrierung und Auflistung von IVD, die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Anforderungen an die Versuchsverwendung erfüllen.

• Stufe 3 (6. Mai 2027): Die Hersteller von LDT müssen alle anderen Anforderungen an die Qualitätssicherung erfüllen, die nicht in Stufe 1 erfasst sind.

• Phase 4 (6. November 2027):Sofern vor Beginn dieser Phase keine vor dem Inverkehrbringen vorgelegten Informationen eingegangen sind, LDT manufacturers of high-risk products will need to comply with premarket review requirements for IVDs that may be classified into class III or that meet the requirements of section 351 of the Public Health Service Act.

• Phase 5 (6. Mai 2028): LDT-Hersteller von Produkten mit mittlerem und geringem Risiko müssen die Anforderungen an die Vormarktüberprüfung von IVD erfüllen, es sei denn, vor Beginn dieser Phase wird eine Stellungnahme eingegangen. 
  
  

Hersteller von LDT, die die Anforderungen in jeder Stufe nicht erfüllen, gelten als nicht konform mit den Vorschriften für IVDs und können FDA 483 Bemerkungen oder Warnbriefe unterliegen,Geldstrafen, und noch schlimmer, die unwillkürliche Entfernung von Produkten vom Markt.

- Ich weiß.Es ist zu beachten, daß einige LDT von diesen Anforderungen ausgenommen werden.Website der FDAfür weitere Anleitung.

Vorbereitung auf die Einhaltung

Trotz eines vierjährigen Ausstiegszeitraums ist es für LDT-Hersteller von entscheidender Bedeutung, mit der Erstellung eines Compliance-Plans zu beginnen.Hersteller müssen die Anforderungen der FDA zur Berichterstattung über medizinische Geräte (MDR) erfüllen, Berichtsanforderungen für Berichtigungen und Löschungen sowie Qualitätssystemanforderungen für Beschwerdeakten.

Es ist eine gute Praxis, eine interne regulatorische Bewertung durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie über die Ressourcen, Prozesse und Werkzeuge verfügen, um die neuen Anforderungen an LDT-Geräte erfolgreich zu erfüllen.Es ist außerdem wichtig, dass Ihr Team sich mit diesen neuen Anforderungen sowie mit den einschlägigen Dokumentationen und Zeitplänen vertraut macht.. Alle relevanten Akteure frühzeitig einzubeziehen, einen umfassenden Projektplan zu erstellen,und regelmäßige Treffen, um sicherzustellen, dass alle Aufgaben abgeschlossen werden, wäre hilfreich während der Phase des Ausstiegs und darüber hinaus.

In Bezug auf die LDT-Änderungen hat die FDA eineFragestellungsblattDas könnte dir nützlich sein.

Wenn Sie eine Anleitung über die Vormarktzulassung durch die FDA suchen, lesen Sie unsere Anleitung für AnfängerFDA 510 (k),De Novo, undPMA-Prozesse.

Wie Regulierungsmittel helfen können

Die endgültige Verordnung der FDA über LDTs wird das Management von regulatorischen Informationen über Labordiagnosetests komplexer machen.Es gibt digitale Lösungen, die Herstellern helfen können, über aktualisierte Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben und die aufgrund dieser Aktualisierungen erforderlichen zusätzlichen Informationen und Dokumentationen zu verwalten..
- Ich weiß.
Eine Datenbank für Aufklärungsdienste wieRimsys Intelkann detaillierte Anforderungen für den globalen Marktzugang, Antragsfristen, Gebühren, Risikoklassenangaben bereitstellen,und Dokumentation für Medizinprodukte und IVDs, damit die Hersteller ihre Vormarktstrategien vorbereiten können.

Regulierungsinformationsmanagement (RIM) -Software wieRimsyskann helfen, die Effizienz zu steigern, das Compliance-Risiko zu reduzieren und die Zusammenarbeit zu erhöhen, indem die regulatorischen Informationen zentralisiert und zeitaufwendige, manuelle Prozesse automatisiert werden.Hersteller von Medizinprodukten erhalten vollständige Einblicke in ihr Einreichungsmanagement und ihren Verkaufsstatus, damit sie effektiver planen können, kostenintensive Produktverzögerungen zu vermeiden und schneller auszuführen.