¢Regulierung hat einen Platz am Tisch. ¢ Dieses Zitat, das zwar harmlos erscheint, ist aber eigentlich sehr bedeutsam.RegUP BostonEiner unserer Kunden diskutierte über die organisatorischen Bedingungen, die zu einer groß angelegten digitalen Transformationsinitiative in regulatorischen Angelegenheiten für einen Medizinprodukthersteller führten..Die Veränderung wurde durch ein klares Bewusstsein der Auswirkungen der Regulierungsfragen sowohl auf die oberen als auch auf die unteren Linien des Unternehmens beschleunigt.Das Regulierungsteam erhielt eine Stimme in der Geschäftsstrategie, und eine Gelegenheit, in Wachstum zu investieren.

Die Herausforderungen des "Kostenzentrums"-Denkens

Auf einer gewissen Ebene erscheint das offensichtlich. Natürlich ist die Regulierung in einer stark regulierten Branche strategisch.Die meisten RA-Teams werden in erster Linie als Kostenzentrum betrachtet, eine Funktion, die nicht direkt zu Einnahmen oder Gewinnen beiträgt.Dies bedeutet, dass das Unternehmen ständig versucht, die Kosten für Regulierungsaktivitäten zu minimieren, aber noch wichtiger ist, dass dies zu erheblichen Spannungen zwischen den Teams führt.Anstatt ein Marktpartner zu sein, wird die Regulierung von Vertriebs- und Marketingteams als Betriebshindernis für die Erwirtschaftung von Einnahmen angesehen.

Das Kostenzentrum-Denken zeigt sich auch in schlechter Messung und in schlechten Zielsetzungen für die Regulierungsteams.Geschwindigkeit der Einreichung, und Prozentsatz "Zeitgerecht erledigt". Dies sind zwar anständige Maßnahmen für die Produktion, haben aber keinen direkten Zusammenhang mit den Einnahmen.Einreichungen oder Erneuerungen, die schnell abgeschlossen werden können, sind nicht unbedingt mit den wertvollsten Produkten oder Märkten verbunden.

In den meisten Fällen ist die Zahl der Mitarbeiter in der Regulierungsbehörde in der Regel gering, da sie in den meisten Fällen nicht ausreichend ausgebildet ist.Einige Unternehmen verweisen auf die Anzahl der Mitarbeiter aufgrund von Geräterisikoklassen oder der Anzahl der bedienten Märkte.Auch hier sind dies gute Benchmarks für das laufende Arbeitsvolumen, entsprechen aber nicht unbedingt den künftigen Markteinführungsplänen oder Umsatzzielen für verschiedene Produktlinien.Dieser Ansatz kann dazu führen, dass die RA-Teams unterdurchschnittlich ausgestattet sind, und zwingt Unternehmen, sich auf Berater zu verlassen, wenn die Personalbestände der Regulierungsbehörden "unerwartet" nicht mit den Bedürfnissen des Marktes übereinstimmen.

Regulierung ist ein wichtiger Beitrag zu Einnahmen und Gewinnen

Wenn Regulierungsangelegenheiten als Kostenzentrum betrachtet werden, wird eine wichtige Realität übersehen: Regulierungsfreigabe ist ein wesentlicher Aspekt der Erwirtschaftung von Einnahmen in der Medizintechnologieindustrie.Da jedes neue Produkt oder die geografische Erweiterung eines bestehenden Produkts eine neue Markteinreichung und Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden erfordert, bevor es verkauft werden kann,Der gesetzliche Lebenszyklus eines Produkts endet nicht nach der Marktfreigabe.Die RA-Teams sorgen für einen kontinuierlichen Umsatz aus einem Produkt, indem sie die Lizenzlaufzeiten verfolgen., einschlägige Änderungen der Rechtsvorschriften und Normen sowie die Verwaltung der Überwachungsaktivitäten nach Inverkehrbringen.

Im Gegensatz zu (notwendigen und wertvollen) Unterstützungsfunktionen wie Buchhaltung oder IT gibt es eine direkte Linie zwischen Regulierungsaktivitäten und Einnahmen für das Unternehmen.Dies bedeutet, dass RA-Funktionen offensichtlich wichtig sind, aber auch, dass die Abstimmung zwischen Vertrieb, Marketing und Regulierungsangelegenheiten für den Erfolg der Markteinführung notwendig ist.

Eine Analogie: Verkaufs- und Marketing-Ausrichtung

Es gibt eine ähnliche Dynamik in fast jedem B2B-Unternehmen zwischen Vertriebs- und Marketingteams.Aber das bedeutet nicht immer, dass sie eng ausgerichtet sind.Wenn die Teams kein vereinbartes Umsatzziel haben (X% des Umsatzes sollte durch Marketingaktivitäten getrieben werden),Marketingteams können sich am Ende an Dingen messen, die weniger direkte Auswirkungen auf das Geschäft haben, wie Website-Verkehr oder Wiederverbreitung von Social-Media-PostsDies führt zu Konflikten zwischen den Teams, da unterschiedliche Aktivitäten priorisiert werden, und die Vertriebsteams erkennen, dass Marketing kein aktiver, hilfreicher Partner ist.

Es geht nicht darum, dass die Marketingteams nicht im skizzierten Szenario arbeiten, sondern darum, dass die Maßnahmen und Prioritäten nicht aufeinander abgestimmt sind.Vorgelagerte Messungen wie neue Lead- und Pipeline-Generationen führen die Priorisierung von Marketingaktivitäten. Marketingberichte über Ergebnisse, die für die Verkaufsziele relevant sind, und Verkaufsteams haben Klarheit darüber, wie Marketing beiträgt.Marktmarktbewegung.

Wie sieht die Einnahmen ausgerichtete Regulierung aus?

Es handelt sich hierbei nicht um eine Abgrenzung, wie Medizintech-Unternehmen die mit der Einhaltung der Vorschriften verbundenen Ausgaben berücksichtigen sollten.Es geht vielmehr darum, wie die regulatorischen Ziele und Investitionen strukturiert werden sollten.Die Änderung dieser Strukturen, um sie auf die Einnahmen auszurichten, führt zu zwei positiven Ergebnissen.

Die erste ist die Regulierungsplanung.Wenn Marketingaktivitäten von Umsatzzielen abgeleitet werden (z. B. Pipeline-Generierung), hat dies zur Folge, dass Aktivitäten, die die höchste Umsatzwirkung haben, Priorität erhalten.Wenn die Teams für Regulierungsfragen ein Umsatzziel haben, werden die Projekte mit der höchsten Umsatzwirkung priorisiert.Vermarktung, und Vertriebsteams, und verhindert, dass Prioritäten durch die “lautesten “ Stimmen im Raum oder die Projektlänge/Komplexität “bestimmt werden, was passieren kann, wenn RA-Teams nur an der Aktivität gemessen werden.

Das zweite Ergebnis ist eine Verschiebung der Anlagestrategie. In einer Kosten-Zentrum-Mindset sind alle Investitionen so konzipiert, dass die Kosten minimiert werden. In einer Einnahme-Mindset werden Investitionen basierend auf erwarteten Renditen getrieben.Wenn Regulierungsprojekte je nach Einnahmewirkung priorisiert werden, ist es einfacher, die Zahl der Mitarbeiter auf der Grundlage der erwarteten Arbeitsbelastung zuzuordnen, da die Rendite jeder zusätzlichen Einstellung leicht geschätzt werden kann.Mit einer direkten Linie zwischen Arbeitsergebnis und Einkommen, ist es leichter, Investitionen zu rechtfertigen.Genauso wie Marketingkampagnen Investitionen erfordern, um Verkaufschancen zu generieren,Regulierungsprojekte erfordern Investitionen, um Einnahmen für das Unternehmen zu erzielen.

Die Einkommensbereinigung verbessert die Organisation und den Fokus der Teams für Regulierungsangelegenheiten und ermöglicht es ihnen, die Aktivitäten effektiv zu priorisieren und eine angemessene Besetzung zu planen.Es reduziert die Konzentration auf die Tätigkeit um der Tätigkeit willen und stärkt stattdessen die Ausrichtung aller Teams für die MarkteinführungEs ist auch einfacher, Investitionen in die Verbesserung der Regulierungsprozesse zu rechtfertigen.Die Kommission hat in der Mitteilung der Kommission über die Einführung von.

Warum gibt man der Regulierung einen "Sitz am Tisch"?

Die Unternehmen für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostik werden einfach keine Wahl haben.Die Einführung von MDR und IVR in der EU dürfte 50% bis 76% der derzeit auf dem Markt befindlichen Produkte zurücklassen.. RA-Teams, die sich anhand des Arbeitsvolumens (so viel wie möglich) und zu den geringstmöglichen Kosten messen, sind in diesem Umfeld nicht wirksam,und die organisatorische Reibung zwischen ihnen und anderen Go-to-Market-Teams wird die Ausführung nur noch weiter behindern.

Unternehmen, die in der heutigen Umgebung erfolgreich sind, sind diejenigen, die eine andere Herangehensweise an regulatorische Angelegenheiten haben.Durch die Behandlung der Regulierung als Einnahmenfunktion und die Anpassung der Regulierungstätigkeiten an die finanziellen Ziele, können Unternehmen strategischer für die Regulierungsplanung vorgehen.Sie können Projekte priorisieren, die den größten Einfluss auf das Geschäft haben, während sie Abwechslung und sich wiederholende administrative Arbeit innerhalb des Teams reduzierenSie können Investitionen in Produktivität und Prozessverbesserung rechtfertigen, indem sie sie an die erwartete Rendite des Unternehmens binden.Die Kommission ist der Auffassung, daß die.